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中檢所對照品（標準品）標定的技術要求

點擊次數：1127 發布時間：2021-12-20

　　標準品、對照品系指用于藥品鑒別、檢查、含量測定的標準物質，即藥品標準中使用的具有確定的特性或量值，用于對供試藥品賦值、定性、評價測定方法或校準儀器設備的物質，其中標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質。

　　對于中國藥品生物制品檢定所已經發放提供的對照品（標準品）（可參閱中國藥典2000年版二部附錄XVG），且使用方法相同時，應使用中檢所提供的現行批號對照品（標準品），并提供其標簽和使用說明書，說明其批號，不應使用其他來源者；如使用方法與說明書使用方法不同（如定性對照品用作定量用、效價測定用標準品用作理化測定法定量、UV法或容量法對照品用作色譜法定量等），應采用適當方法重新標定，并提供標定方法和數據；若色譜法含量測定用對照品用作UV法或容量法，定量用對照品用作定性等，則可直接應用，不必重新標定。

　　中檢所對照品（標準品）標定的技術要求：

　　純度測定方法應選用色譜法，并采用兩種以上不同分離機理或不同色譜條件并經驗證的色譜方法相互驗證比較，同時采用二極管陣列檢測器或其它適宜方法檢測HPLC法的色譜峰純度，而后根據測定結果經統計分析確定對照品（標準品）原料的純度。

　　對于組份單一、純度較高的藥物，對照品（標準品）標定方法可進行等當量換算、精密度高、操作簡便快速的容量法。可根據藥物分子中所具有的官能團及其化學性質，選用不同的容量分析方法，但應符合如下條件：

　　（1）反應按一個方向進行*；

　　（2）反應迅速，必要時可通過加熱或加入催化劑等方法提高反應速度；

　　（3）共存物不得干擾主藥反應，或能用適當方法消除；

　　（4）確定等當點的方法要簡單、靈敏；

　　（5）標化滴定液所用基準物質易得，并符合純度高、組成恒定且與化學式符合、性質穩定（標定時不發生副反應）等要求。

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