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中檢所對照品是國家藥品標準不可分割的組成部分

點擊次數：589 發布時間：2022-10-27

　　中檢所對照品是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質標準;在藥品檢驗中，它是確定藥品真偽優劣的對照，是控制藥品質量不可少的工具。目前，中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標準物質1242種，其中中藥化學對照品288種，對照藥材400種，兩者占總數的一半以上。國家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。

　　中檢所對照品的保存和使用：

　　(1)對照品應按說明書規定的條件妥善保存，一般置干燥陰涼處保存，某些對照品如維生素等需避光低溫保存。要注意對照品的使用期限，過期、變質的對照品不宜再使用。開瓶后建議短期內用完，避免開瓶后長期不用，同時，在重復使用過程中應盡量避免對照品的分解、污染或吸潮。

　　(2)使用中檢所對照品時，應嚴格按說明書執行。一般情況下，供鑒別、檢查用的對照品不能用于含量測定。紅外鑒別用的對照品使用時應注意與樣品在晶型上的差異，必要時可采用相同的方法對樣品和對照品重結晶。例如氨芐西林鈉具有多種不同的晶型，可用丙酮對樣品和對照品重結晶后測定，以確保二者晶型和紅外光譜圖的一致。

　　(3)除另有規定外，對照品使用時應采用適宜的方法測定其水分的含量，按干燥品(或無水物)進行計算后使用，否則會造成含量測定結果偏高。對熱穩定的對照品可直接干燥后使用；對熱不穩定的對照品可同時另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，對照品若含有結晶水或鹽基，使用時應注意其換算。

　　(4)由中國藥品生物制品檢定所提供的對照品或國際對照品為法定對照品，以法定對照品作對照標化的原料可稱為二級對照品或工作對照品。藥品生產單位為節約成本，可使用工作對照品進行日常檢驗，但藥品檢驗所必須使用法定的對照品，出具的檢驗報告書才具有法律效力。

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